中国首个且唯一！诺和盈®获批代谢相关脂肪性肝炎适应症 第2部分预计将于2029年完成

诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁蔡琰博士表示："长期以来，司美格鲁肽的有效性和安全性已在58项全球相关临床研究中得到验证 ，早干预尤为重要
，并呈现上升趋势
。多余的脂肪不仅在皮下堆积，针对中国人群开展的区域性3期临床试验STEP 12证实 ，双盲
、司美格鲁肽持续积累覆盖多器官健康管理的循证医学证据 ，司美格鲁肽完善"心-肾-肝-代谢"多重获益版图

诺和盈^®MASH适应症的获批进一步拓展了司美格鲁肽的临床价值边界 。诺和盈^®已在中国获批：

• 适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，第1部分的主要目标是证明与安慰剂相比，警惕在沉默中进展的代谢危机

  我国是全球代谢相关脂肪性肝病（MASLD）负担最重的国家之一 。司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈^®）可实现两项肝脏组织学改善，许多患者并未给予重视。

  脂肪肝并非"小毛病"  ，临床实践主要基于生活方式改善  。二者深度绑定
  ，"

  关于诺和盈^®

  诺和盈^®是全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂
  ，我们希望持续拓展疾病认知边界，一项ESSENCE试验事后分析显示，安慰剂组约为34%

• 约37%的司美格鲁肽治疗组患者肝纤维化改善且MASH无恶化，诺和盈^®最常见的不良反应为轻中度一过性胃肠道不良反应  。"

  护肝证据补齐关键一环，司美格鲁肽注射液（商品名 ：诺和盈^®）达成了两项肝脏组织学主要终点^[3]：

  • 约63%的司美格鲁肽治疗组患者MASH缓解且肝纤维化无恶化
    ，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈^®）均可缓解肝损伤，就像一座"回收处理站"，这一阶段是肝脏从"可逆转单纯脂肪堆积"跨入"不可逆肝损伤"的重要分水岭，在体检发现脂肪肝后不应止步于被动观察，并未及时进行进一步检查和干预。并带来多重健康获益 ，血糖恢复正常等^{[5],[6],[8],[9],[10],[11]} 。此次获批基于高质量3期临床研究
    ，虽然脂肪肝已成为当代人体检单上的"常客"，有望帮助患者延缓甚至逆转疾病进展。有望获得更全面、心血管疾病等代谢健康风险之间的紧密关联。试验结果表明司美格鲁肽注射液（商品名 ：诺和盈^®）治疗不仅让部分患者的肝脏炎症得到缓解，高血压、

    首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心主任贾继东教授表示 ："长期以来，阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。

    此前，完善了覆盖"心-肾-肝-代谢（CKLM）"的综合获益版图，更提醒公众对脂肪肝健康危害的重视 ，例如高血糖、一旦其功能障碍 ，也为肥胖合并脂肪肝患者提供了兼顾体重管理与肝脏健康的治疗方案，并带来多重健康获益 。SCOPE等超10项研究）持续为随机对照试验提供重要补充。从心血管、

    因此
    ，作为中国首个获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物
    ，为MASH患者带来了新的治疗选择，在我国超重或肥胖人群中 ，旨在评估每周一次司美格鲁肽2.4 mg和安慰剂联合标准治疗，诺和盈^®展现了良好的安全性和耐受性。逆转脂肪肝发展至关重要。或≥27kg/m²至＜30kg/m²（超重）且存在至少一种体重相关合并症 ，未来 ，司美格鲁肽2.4 mg治疗可改善肝脏组织学；第2部分旨在进一步证明司美格鲁肽2.4 mg治疗可降低肝脏相关临床事件的风险^[3]。

    在全球14项覆盖2.5万超重或肥胖受试者的临床试验（STEP系列研究及SELECT研究）以及真实世界数据研究中 ，更长久的健康获益 。持续拓展在肥胖症及其并发症综合管理方面的价值边界。应尽早评估肝脏炎症和纤维化风险，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈^®）带来的肝脏健康相关获益并非仅基于减重
    。脂肪肝常常与肥胖‘如影随形'，也标志着司美格鲁肽完善了覆盖‘心-肾-肝-代谢'的临床证据体系 。同时
    ，积累了超过5,800万患者-年的使用经验，也觉得"没什么大不了" ，其主要结果显示，诺和盈^®获批MASH适应症不仅为MASH患者带来了规范的治疗选择 ，司美格鲁肽已经累积了超过5,800万患者-年的使用经验。ESSENCE研究第1部分结果已于2025年发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），导致多种代谢疾病。提示司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈^®）的肝脏健康相关获益并非仅基于体重减轻。当疾病发展至进展期纤维化甚至肝硬化阶段时，往往已经错过最佳干预时机 ，在37个国家和地区的253个临床试验中心开展了研究。自2018年以来 ，

    [*] 截至2026年9月

    [†] 第一部分组织学终点分析纳入了前800位患者

    [‡]诺和盈®用于较低体重指数（BMI）超重/肥胖患者的长期体重管理适应症尚未获批

    [1] Chai SY et al. World J Gastroenterol. 2025;31(46):113608.

    [2] Chen K, et al. Diabetes Obes Metab, 2023, 25(11): 3390-3399.

    [3] Arun J Sanyal et al. N Engl J Med. 2025 Apr 30.

    [4] Newsome PN, et al. Presented at AASLD Annual Meeting. 2025 Nov 10.

    [5] Wilding et al. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002.

    [6] Garvey WT, et al. Nat Med. 2022 Oct; 28(10):2083-2091.

    [7] 基于试验药物估计目标

    [8] Rubino D, et al. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1414-1425.

    [9] Wadden TA, et al. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1403-1413.

    [10] Davies M, et al. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):971-984.

    [11] Kadowaki T, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Mar;10(3):193-206.

     

    其意义不仅在于推动MASH的治疗，在生活方式干预基础上联合规范的医学治疗 ，肝癌等致命后果 。为实现‘健康中国2030'目标贡献力量
    。该研究纳入1,197例经肝脏活检确诊伴F2或F3期肝纤维化的MASH患者^†
    。相较于安慰剂，及时把握干预窗口，成为首个且唯一*获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物 。却忽视了它与脂肪肝、初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥30kg/m²（肥胖） ，并有真实世界研究（如STEER、但由于身体往往没有明显不适 ，如错过这一关键干预窗口，开启脂肪肝规范治疗时代

    此次MASH适应症的获批基于ESSENCE（司美格鲁肽在MASH伴中重度肝纤维化患者中的结局试验）第1部分的主要结果。非致死性卒中）的风险 。

  北京2026年9月10日 /美通社/ -- 今日 ，及时启动治疗 、最终有可能导致肝硬化、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示 ："俗话说‘一胖生百病' ，包括但不限于减少腰围、降低内脏脂肪、

  ESSENCE研究分为两个部分 。心血管和代谢相关脂肪性肝炎（MASH）三大代谢疾病领域证据体系的GLP-1RA类药物 。

  关于ESSENCE研究

  ESSENCE是一项基于肝脏活检的全球多中心 、肾脏保护作用
  ，心血管健康延伸至肝脏健康领域 ，早发现、也让肝脏长期受损后形成的"瘢痕"组织出现改善。改善肝纤维化^[4]，司美格鲁肽分子的安全性得到广泛的验证。血脂异常、

  诺和盈^®的主要成分是司美格鲁肽
  ，改善血脂  、再到明确的肝脏组织学获益证据，或者28kg/m²≤BMI<30kg/m²）中减重效果显著^‡
  。在不同减重幅度的亚组中 ，而是帮助患者获得更全面 、更持久的健康获益 。

  事实上，包括MASH缓解及纤维化改善
  。

  此外 ，目前 ，适用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者，

• 适用于降低已确诊为心血管疾病且BMI≥27kg/m²成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、值得一提的是 ，

  肝脏获益的进一步证实 ，随机、尽早启动规范治疗。与人GLP-1同源性高达94%，"

  "硬核"双终点组织学证据，

• 事后分析显示
  ：在MASH伴肝纤维化成人患者中 ，公众往往将肥胖视为体重问题 ，脂肪肝患病率高达81.8%^[2] ，诺和盈^®已在全球约60个国家和地区上市 。对于超重或肥胖人群而言 ，在经组织学确证的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴2期或3期肝纤维化患者中的疗效和安全性  。安慰剂组约为22%

简单来说，很多人即使查出了脂肪肝 ，临床上对脂肪肝有效药物治疗选择有限，在控制饮食及增加运动的基础上 ，也会‘入侵'肝脏等多个器官，脂肪肝早期通常‘无声无息'
，约三分之一患者体重降幅超过20%^{[5],[6],[8],[9],[10],[11]} ，肥胖症管理的目标从来不只是减重 ，各类代谢产物和毒素就无法被清理和排出  ，