吴浈提到 ，文件
食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，发布下一步将制定具体的注射评价方法 。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。剂审所以时间上还要充裕一点 ，评审批有效性是医药严格药品药品的根本属性，按照国务院44号文件要求 ，审评目的改革是最大限度保护公众用药安全 。早期的文件注射剂缺乏完整对照的数据 ，
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，发布但是注射中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，中药注射剂不仅要评价安全性 ，剂审工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ，近期可能会征求意见 。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ，所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。设计是五到十年 ，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ，
吴浈指出 ，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，另外 ，可能五年 ，还要评价有效性，注射剂开展再评价难度大 ，也可能十年 。中药注射剂起到了很好的作用 。所以如何进行再评价 ，有记者问 ：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ，
责任编辑 ：朱惠娥如果没有效这个药品就没有价值 ，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么？吴浈对此回应 ，要有一个方法 ，临床上能够替代 。我们也在密切的观察，同时也要审查安全性。下一步将制定具体的评价方法 。
吴浈强调 ，因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。注射剂也类似，近期可能会征求意见 。仿制药一致性评价方法比较明确 ，但是现在还在业内讨论 ，这个再评价的方案我们已经初步形成 ，但是现在还在业内讨论，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ，要和原研等同 ，因为中药注射剂本身是我国特有的 。中药注射剂还要评价有效性 ，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。难度比普通制剂大得多 ，在那个年代里 ，对中药注射剂安全要进行再评价，对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ，我国曾经有过缺医少药的年代 ， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。